無塵車間
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醫療器械醫用口罩廠無塵車間的要求


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    醫療器械有三個分類,口罩屬于二類醫療器械,無論是醫用杯型防護口罩,還是一次性醫用口罩,他們的生產環境都必須在潔凈等級10萬級(GMP規范稱:D級潔凈車間)或以上無塵車間進行生產,這是國家強制性要求,生產環境內必須是無塵、無菌的,有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕范圍下進行生產的。

    作為二類醫療器械,醫用口罩需要在10萬級以上的無塵車間進行生產,以保障口罩生產過程是無塵、無菌的,這是國家的強制要求。
 那么醫用口罩十萬級無塵車間具體有什么要求呢?
    一、選址的要求
    1、建設10萬級無塵車間要求在選址時,應考慮所在地周圍的自然環境和衛生條件良好,至少沒有空氣或水的污染源;
    2、遠離交通干道、貨場等。
    3、環境的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。
    4、垃圾、閑置物品等不應露天存放等;
    總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染??傮w布局要合理,不得對無菌醫療器械的生產區,特別是潔凈區有不良影響。

    二、布局的要求
    1、10萬級無塵車間要求布局要按生產工藝流程布置;
    2、流程盡可能短,減少交叉往復,人流、物流走向合理。
    3、必須配備人員凈化室、物料凈化室,除配備產品工序要求的用室外,還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨立,凈化車間的面積應在保證基本要求前提下,與生產規模相適應。

    三、溫、濕度的要求
    1、10萬級無塵車間要求使用環境的潔凈標準,與環境的溫度、濕度范圍有關系;
    2、具體的數據要以生產需要和工藝條件為準,一般的設置為:溫度:22~26攝氏度;相對濕度:55%~65%。

    四、無菌檢測室的要求
    1、10萬級無塵車間要求必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室(與生產區分開),要求為萬級條件下的局部百級。
    2、無菌檢測室應包括:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。

    醫用口罩生產的無塵車間,從原料車間到最終成型內包車間,全程生產線各個功能間都要求無塵、無菌。車間布局要合理,講究工藝流程順暢,前后工序銜接暢通,運輸距離要短直,盡可能避免迂回和往返運輸而產生污染風險。

    想了解關于一次性防護服和醫用口罩的標準,以個常見標準僅供參考:
    國家標準化管理委員會關于《發布<醫用一次性防護服技術要求>等4項國家標準的通知:
    (國標委農輕〔2003〕31號)
    GB19082-2003《醫用一次性防護服技術要求》
    GB19083-2003《醫用防護口罩技術要求》
    GB19084-2003《普通脫脂紗布口罩》
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